Objectifs

  • Comprendre les exigences de qualité et de validation
  • Connaître et savoir déployer des techniques de démonstration de conformité en lien avec le référentiel ISO 9001

Equipes bureau d’étude

Aucun

 Documentation technique, dossier technique

 

Réglementation de la mise sur le marché de produits

  • Hiérarchie des sources de droit (constitution, traités, droit européen, droit français)
  • Droit européen :
    • Domaine de compétence
    • Types de textes (règlements, directives, décisions, …) et leur applicabilité
    • Notion de produit sûr
    • Outils de consultation du droit
    • Méthodes de lecture efficace des textes réglementaires
    • Méthodes de démonstration de conformité
  • Droit français
    • Outils de consultation du droit
    • Code pénal
    • Code civil
    • Autres codes
  • Normes et autres documents applicables (comment les trouver, comment les lire, comment les exploiter)

 

ISO 9001

  • Historique de la qualité industrielle
  • Structure de la norme ISO 9001
  • Exigences applicables au métier
  • Outils pratiques             de           démonstration    de conformité
    • Matrice de conformité et comparaison point à point
    • Note technique de validation (analyse, calcul, essai, similarité)
    • Taux de couverture d’exigence. Identifier une exigence et/ou une couverture avec une balise (XML, Reqtify, logiciels spécifiques)
    • Règles de traçabilité
    • Gestion des évolutions

 

Valider la conformité d’une définition par rapport à un besoin fonctionnel

  • Evaluer le niveau d’une fonction
  • Conclure quant à la conformité au besoin
  • Signaler et tracer les écarts le cas échéant

 

Valider la conformité d’une définition par rapport à un besoin technique

  • Conformité point à point
  • Signaler et tracer les écarts le cas échéant

 

Faire évoluer la définition suite à une demande (client, fournisseur, production, marketing, …)

  • Réaliser une        étude     d’impact d’une demande de modification
  • Identifier les points d’impact critiques
  • Après validation par le responsable (chef de projet, responsable technique, …)
    • Instruire la demande d’évolution
    • Réaliser la modification du dossier technique (plans, nomenclatures, …)
    • Faire valider la demande d’évolution
    • Clore la demande d’évolution

Formateur expérimenté

  • Magistrales
  • Interrogatives
  • Démonstratives
  • Actives
  • Expérientielles
  • Tableau blanc / Paperboard
  • Vidéoprojecteur
  • Support de cours
  • Un PC par participant équipé de FreeCAD
  • Evaluation préalable et évaluation à chaud
  • Questionnaire de satisfaction
  • Remise d’une attestation de formation
2 jours
( 14 h)
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