Service RAMS
Construire et mettre en œuvre un plan de validation
Objectifs
- Comprendre les enjeux industriels de la construction et de la mise en œuvre d’un plan de validation
- Connaître et savoir mettre en œuvre des techniques de mise en œuvre d’un plan de validation
Pratique terrain de projets de conception et/ou validation de produits industriels
Bonne connaissance du pack Microsoft Office
Les enjeux d’une bonne validation de produits industriels
- Exhaustivité
- Traçabilité
- Acceptabilité par les autorités de validation
- Rappels de droit civil et pénal applicables à la validation de produits industriels
Les données d’entrée du plan de validation
- Le contrat et ses annexes (spécifications, …)
- La réglementation applicable
- Les méthodes de conformité admises et guides de bonne pratique en vigueur avec les autorités
- Sources possibles pour obtenir ces données d’entrée
La validation des données d’entrée
- Les exigences sont-elles complètement définies ?
- Les exigences couvrent-elles l’ensemble des besoins de validation ?
- Les exigences sont-elles applicables ?
- Techniques d’évaluation des données d’entrée
Les stratégies de démonstration de conformité
- Notion de couverture d’exigence, de taux de couverture d’un programme, d’une affaire, d’un produit
- Analyse (dont Calcul)
- Similarité
- Essai (partiel, complet, …)
- Légitimé, forces/faiblesses, critères de choix
L’organisation du plan de validation
- Choix d’une méthode de démonstration de conformité par exigence
- Organisation de l’entreprise pour couvrir les exigences (qui fait quoi quand comment pourquoi, 5M appliqué à la couverture d’exigence)
- Evaluation de la criticité de chaque exigence (gravité, probabilité, non détection)
- Traçabilité documentaire du suivi des exigences
- Intégration au planning du projet, de l’affaire
- Par quelles exigences commencer, continuer, finir
- Comment exprimer son besoin vis-à-vis du reste de l’entreprise pour qu’il soit pris en compte
- Typologie d’incohérence validation / Planning (données indisponibles au moment souhaité, …) et techniques de gestion
Présentation et soutenance du plan de validation auprès des autorités
- Quels objectifs ?
- Quels arguments ?
- Quelles objections classiques ?
- Quelles parades typiques ?
Mise en œuvre du plan de validation
- Traçabilité de l’état de la définition validée
- Traçabilité des conditions de couverture de l’exigence
- Rédaction documentaire associée
- Ecueils typiques et parades standard
- L’information des autorités sur le déroulement du plan de validation
- Outils de suivi (par document, par exigence, calculs des taux de couverture, …)
Conclusion du plan de validation
- Les documents de synthèse (rapports, déclaration de performance, …)
- Les vérifications finales
- L’obtention des agréments
- Le REX
Outils informatiques de suivi
- Excel (mise en pratique pendant la formation)
- Reqtify
- Doors
Formateur expérimenté
- Magistrales
- Interrogatives
- Démonstratives
- Actives
- Expérientielles
- Tableau blanc / paperboard
- Vidéoprojecteur
- Support de cours
- Evaluation préalable et évaluation à chaud
- Questionnaire de satisfaction
- Remise d’une attestation de formation