Construire et mettre en œuvre un plan de validation

Pratique terrain de projets de conception et/ou validation de produits industriels

Bonne connaissance du pack Microsoft Office

Les enjeux d’une bonne validation de produits industriels 

• Exhaustivité
• Traçabilité
• Acceptabilité par les autorités de validation
• Rappels de droit civil et pénal applicables à la validation de produits industriels

 

Les données d’entrée du plan de validation

• Le contrat et ses annexes (spécifications, …)
• La réglementation applicable
• Les méthodes de conformité admises et guides de bonne pratique en vigueur avec les autorités
• Sources possibles pour obtenir ces données d’entrée

 

La validation des données d’entrée 

• Les exigences sont-elles complètement définies ?
• Les exigences couvrent-elles l’ensemble des besoins de validation ?
• Les exigences sont-elles applicables ?
• Techniques d’évaluation des données d’entrée

 

Les stratégies de démonstration de conformité

• Notion de couverture d’exigence, de taux de couverture d’un programme, d’une affaire, d’un produit
• Analyse (dont Calcul)
• Similarité
• Essai (partiel, complet, …)
• Légitimé, forces/faiblesses, critères de choix

 

L’organisation du plan de validation

• Choix d’une méthode de démonstration de conformité par exigence
• Organisation de l’entreprise pour couvrir les exigences (qui fait quoi quand comment pourquoi, 5M appliqué à la couverture d’exigence)
• Evaluation de la criticité de chaque exigence (gravité, probabilité, non détection)
• Traçabilité documentaire du suivi des exigences
• Intégration au planning du projet, de l’affaire
  • Par quelles exigences commencer, continuer, finir
  • Comment exprimer son besoin vis-à-vis du reste de l’entreprise pour qu’il soit pris en compte
  • Typologie d’incohérence validation / Planning (données indisponibles au moment souhaité, …) et techniques de gestion

 

Présentation et soutenance du plan de validation auprès des autorités

• Quels objectifs ?
• Quels arguments ?
• Quelles objections classiques ?
• Quelles parades typiques ?

Mise en œuvre du plan de validation

• Traçabilité de l’état de la définition validée
• Traçabilité des conditions de couverture de l’exigence
• Rédaction documentaire associée
• Ecueils typiques et parades standard
• L’information des autorités sur le déroulement du plan de validation
• Outils de suivi (par document, par exigence, calculs des taux de couverture, …)

Conclusion du plan de validation

• Les documents de synthèse (rapports, déclaration de performance, …)
• Les vérifications finales
• L’obtention des agréments
• Le REX

Outils informatiques de suivi

• Excel (mise en pratique pendant la formation)
• Reqtify
• Doors

Formateur expérimenté

• Magistrales
• Interrogatives
• Démonstratives
• Actives
• Expérientielles

• Tableau blanc / paperboard
• Vidéoprojecteur
• Support de cours